مدباما | واردات تجهزات پزشکی و مشاوره تولید تجهیزات پزشکی و واردات و صادرات تجهیزات پزشکی
تکنیکال فایل چیست ؟
سند تکنیکال فایل محصول پزشکی یا همان پرونده فنی مجموعه مدارکی است که در آن محصول تولیدی به صورت کامل تعریف می شود.
این مدرک مانند یک اظهارنامه است که تولید کننده در آن محصول و شرایط تولید آن را توصیف می نماید.
تکنیکال فایل توسط اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی و در صورت تایید بعد از بازدید از محل و اطمینان از اجرای دقیق آن پروانه تولید تجهیز پزشکی صادر می گردد.
همچنین تدوین آن برای گرفتن گواهینامه ایزو 13485 و گواهینامه CE برای وسایل و تجهیزات پزشکی الزام می باشد.
اجزای اصلی تکنیکال فایل
تکنیکال فایل از اجزای مختلفی تشکیل شده است که می توان آن را در دو بخش تقسیم بندی کرد:
بخش اول:
مربوط به ویژگی های تخصصی- فنی و استانداردهای محصول می باشد که شرکت تولید کننده می بایست نسبت به تشریح محصول، ویژگی های عملکردی در شرایط مختلف نظیر شرایط استفاده از محصول و ویژگی های آن … بپردازد.
بخش دوم:
مربوط به دستورالعمل ها، رویه ها و فرایندهای داخلی شرکت می باشد.
چک لیست تکنیکال فایل:
- الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی
چک لیست الزامات اساسی، سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و طراحی و ساخت را شامل می شود. شرکت تولید کننده با توجه به استانداردهای که دورن سازمان و برای محصول خود کاربردی است، موظف به پر کردن این چک لیست می باشد.
- شرح وسیله پزشکی
این بخش از سند تکنیکال ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:
- فرم معرفی محصول
- حیطه کاربرد
- جامعه بیماران و کاربران محصول
- محدودیت کاربرد‌های وسیله
- شرح اصول عملکرد وسیله
- لیست لوازم جانبی و قطعات
- مشخص نمودن کلاس خطر و کد umdns
- روش تولید محصول
- معرفی انواع مدل ها
- نام فرآیندهای برون سپاری شده
- فهرست مواد اولیه و لیست تامین کنندگان
- تهیه لیست bom و مشخص نمودن تامین کنندگان
- لیست آزمون‌های انجام‌شده بر روی مواداولیه
- ویژگی های محصول
- انبارش، حمل و بسته‌بندی، نصب، استریلیزاسیون
- طول عمر محصول
- مستندات مرتبط با تصدیق و صحه‌گذاری
- لیست استانداردهای به‌کاررفته در محصول
- گزارش آزمون‌های ایمنی و عملکرد مرتبط با محصول
- گواهینامه‌های محصول
- گواهی کالیبراسیون
- صحه‌گذاری استریلیزاسیون
- بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
- برچسب و مدارک همراه وسیله:
- برچسب‌گذاری
- مدارک همراه وسیله (کاتالوگ ، بروشور و …)
- تشریح فرایندهای تولید با دستورالعمل های تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
- تشریح کنترل های مورد نیاز از طریق دستورالعمل های بازرسی یا طرح کنترل
- آنالیز ریسک
- خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
- سوابق ارزیابی ریسک
- پیوست ها
اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوست های سند تکنیکال قرار می گیرد مانند گواهی ثبت برند، ایزو13485 و …
توجه : شرکت های تولیدکننده می بایست توجه داشته باشند، که پرونده فنی تهیه شده به گونه ای شناسنامه محصول است و هر تغییر عملکرد و فنی که در محصول ایجاد شود میبایست تغییرات لازم را در تکنیکال فایل خود وارد نمایند.
دریافت مشاوره برای اخذ تکنیکال فایل
برای تهیه و تدوین تکنیکال فایل و دریافت چک لیست آن با شرکت مدیسه تجارت اوستا در تماس باشید.