اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی و دریافت IRC

به ‌منظور تولید تجهیزات یا ملزومات پزشکی در ایران، هر شرکت تولیدکننده موظف به اخذ پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد. شرکت های فعال در این حوزه نیاز است تا روند خاصی را جهت اخذ پروانه تولید به نام “مجوز تولید تجهیزات پزشکی و دریافت IRC” طی نمایند.

نحوه اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی و دریافت IRC

گام اول : ثبت شرکت در سازمان ثبت اسناد و املاک کشور با حوزه فعالیت تولید تجهیزات پزشکی برای متقضایان تولید تجهیزات پزشکی

گام دوم : ثبت نام شرکت در سایت غذا و دارو ttac.ir و سایت اداره کل تجهیزات پزشکی imed.ir

گام سوم : درخواست اولیه ثبت محصول در کارتابل شرکت در سایت imed  و ارائه تعهد نامه به اداره کل تجهیزات پزشکی به عنوان تولید کننده

• در این مرحله ، نام محصول از درختواره انتخاب شده ، روش تولید محصول بیان گشته و تعهدنامه مربوط به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی بارگذاری می شود.

گام چهارم : تهیه تکنیکال فایل محصول

• تکنیکال فایل پرونده‌ای شامل کلیه اسناد تولید یک محصول است. این پرونده حاوی اطلاعات طبقه بندی شده در حوزه معرفی محصول تولیدی، فرآیندها، متدها و تجهیزات شرکت تولیدی که در راستای اعتبارسنجی و اعتباربخشی به محصول تولیدی تهیه می شود..

گام پنجم : دریافت گواهی iso13485

• تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی به منظور ارتقای کیفیت محصولات و خدمات خود و مطابق با دستورالعمل الزامات ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل در ایران، ملزم به اخذ گواهی ISO 13485 جهت احراز استقرار سیستم مدیریت کیفیت می‌باشند. شرکت مدیسه تجارت اوستا با تسلط بر الزامات استاندارد ISO 13485 و  اصول GMP، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی متناسب با هر سازمان پیاده‌سازی کرده و متقاضیان را در جهت دریافت گواهی ایزو ۱۳۴۸۵ یاری می‌کند.

گام ششم : تهیه مستندات تولید مانند انجام ازمایش های مربوطه ، فرم های کنترل کیفیت، دستورالعمل ردیابی، bom و opc  و….

گام هفتم : بارگذاری اطلاعات تکمیلی و ارسال مدارک برای اداره کل تجهیزات پزشکی

• در این گام کلیه اطلاعات و مستندات مورد نیاز در کارتابل شرکت بارگذاری شده و با توجه به کلاس خطر محصول برای کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی یا معاونت غذا و دارو ارسال می شود.

گام هشتم : پیگیری پرونده و ارتباط با کارشناس مربوطه

گام نهم : پیاده سازی شرایط مناسب محیط تولید

گام دهم: بازدید کارشناس از خط تولید و دریافت تاییدیه پروانه ساخت

گام یازدهم : اخذ پروانه ساخت و کد irc

مشاوره اخذ کد irc

شرکت مدیسه تجارت اوستا با استفاده از تجربه افرادی که اقداماتی در مسیر دریافت مجوزهای تولید تجهیزات پزشکی انجام داده‌اند، می‌تواند زمان اخذ این مجوزها را کاهش داده و پروژه را سریع‌تر وارد فاز بهره‌برداری نماید.

این شرکت آماده همکاری به صورت صفر تا صد جهت اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی و دریافت irc می باشد.