مدباما | واردات تجهزات پزشکی و مشاوره تولید تجهیزات پزشکی و واردات و صادرات تجهیزات پزشکی
گواهی Iso 13485 چیست؟
گواهی ISO 13485 (ایزو 13485) یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت می باشد .
با توجه به اینکه شرکت های فعال در این حوزه، تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت می نمایند رعایت الزامات ایزو 13485 برای شرکت های تولیدی و خدماتی الزام شده و شرکت ها موظف به استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است .
اهمیت پیاده سازی استاندارد مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485
- هماهنگی در قوانین مرتبط با استانداردهای تجهیزات پزشکی برای سیستم های مدیریت کیفیت
- هماهنگی و یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های سازمان مخصوصا برای سازمانهایی که از قبل گواهینامه های ISO داشته اند
- حذف و جلوگیری از خطرات مرتبط با مصرف محصول توسط مصرف کنندگان مختلف
- مشخص نمودن اهداف و استراتژی واحد برای سازمان
- افزایش رضایت مندی مشتری و کارکنان
- صرفه جویی در زمان و هزینه شرکتها
- افزایش بهره وری و اثر بخشی
- بهبود مستمر فرایندهای شرکت
- ایجاد زنجیره موثر بین مشتری و سازمان و عرضه کننده
- ایجاد زمینه های مختلف برای بهبود اثر بخشی مستمر هر فرآیند تجهیزات پزشکی
الزامات دریافت استاندارد ISO 13485 چیست؟
- هدف و دامنه کاربرد
اين استاندارد جهانی ، الزامات يك سيستم مديريت کیفیت را در مواردي تعیین مي كند كه سازمان به اثبات توانايي خود در ارايه تجهیزات پزشکي و خدمات مرتبط که بطور مستمر خواسته هاي مشتري و الزامات قانونی اجرائی مربوط به آن را برآورده مي نمايد. - مراجع اصلی
- تعاریف و واژگان
- 4) سیستم مدیریت کیفیت
ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت شامل شناخت تمامی فرایندها و تهیه و تدوین روش های اجرایی این سیستم - مسئولیت مدیریت
تعیین مسئولیت های مرتبط با ایجاد استاندارد ISO 13485 - مدیریت منابع
شامل مدیریت منابع انسانی و آموزشهای لازم در این زمینه - تحقق محصول
مهمترین بند استاندارد ISO13485 این بند میباشد که الزامات مربوط به تمامی فرایندها از طراحی محصول تا تولید،خرید، کنترل کیفیت، انبار داری، ردیابی محصول، تدوین تکنیکال فایل و سایر مستندات اصلی سازمان در این بند اجرا میشود. - اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل و بهبود
به منظور پایش و کنترل تمامی فرایندهای شرکت و بهبود مداوم در سیستم مدیریت کیفیت این بند استاندارد ایجاد شده است.
خدمات مشاوره ایزو ISO 13485
خدمات مربوط به ایزو ۱۳۴۸۵ پس از عقد قرارداد با سازمان و شرکت مربوطه ( شرکت های مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی) و از طریق مشاورین متخصص صورت می‌پذیرد که شامل چندین مرحله است:
- شناخت سازمان از لحاظ حجم و نوع فرایند
- آموزشهای داخل سازمانی برای آشنایی با شرح وظایف و نحوه اجرای iso 13485 در سازمان
- مستند سازی سیستم شامل پیاده‌سازی روش‌ها، فرم‌ها و دستورالعمل‌ها بر اساس آخرین ورژن iso 13485
- بررسی و نظارت بر سیستم مستقر شده iso
- ممیزی داخلی به‌منظور بررسی و یافتن ایرادات
- ممیزی خارجی و نهایی توسط مرجع صدور با رویکرد اخذ گواهینامه iso 13485 معتبر
افراد حاضر در این جلسات به درک عمیقی از ماهیت این استاندارد رسیده و نحوه حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را متوجه خواهند شد.
مشاوره تخصصی در زمینه ایزو 13485
مشاورین شرکت مدیسه تجارت اوستا پس از بازدید و شناسایی فرآیندهای سازمان شما، مستندات مورد نیاز را طراحی نموده و با برگزاری جلسات مشاوره ای، نحوه استفاده از مستندات و پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت را آموزش می‌دهند.