مدباما | واردات تجهزات پزشکی و مشاوره تولید تجهیزات پزشکی و واردات و صادرات تجهیزات پزشکی
گواهینامه اتحادیه اروپا یا گواهینامه CE که مخفف (Conformité Européenne)، تایید می کند یک محصول مطابق با شرایط ایمنی، بهداشت و حفاظت از محیط زیست اروپا تولید شده است.
نحوه اخذ گواهینامه اتحادیه اروپا
در حوزه تجهیزات پزشکی اخذ نشان ce برای محصولات شامل مراحل زیر می باشد:
- انتخاب دایرکتیو‌ها یا قوانین مرتبط با حوزه کاربری محصول
- 42/93/EEC – دستورالعمل تجهیزات پزشکی
- 79/98/EEC – دستورالعمل تجهیزات آزمایشگاهی تشخیص پزشکی
- EEC/385/90 – دستورالعمل تجهیزات پزشکی کاشتنی فعال
- تعیین کلاس خطر محصول با استفاده از Annex دستورالعمل مربوطه
- بررسی خطرات و انتخاب روش ارزیابی
- پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت (ISO13485)
- تهیه تکنیکال فایل در تطابق با استانداردهای اروپا
- معرفی نماینده قانونی در اروپا برای حل مشکلات قانونی
- تهیه اظهار نامه توسط شرکت تولید کننده جهت بیان نمودن تطابق محصول مورد نظر با دستورالعمل های مربوطه
- انجام ممیزی توسط Notify Body (NB) مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی
- الصاق نشان CE و دریافت گواهینامه با اعتبار مشخص
انواع کلاس خطر محصولات در اتحادیه اروپا
کلاس خطر تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی تشخیص پزشکی در اتحادیه اروپا به چهار کلاس خطر(ریسک) تقسیم بندی می شود.
این طبقات شامل I ، IIa ، IIb و III می باشند.
همچنین کلاس خطر I به سه بخش زیر تقسیم می شوند:
- کالاهایی که استریل نمی شوند یا المان و فاکتوری از انسان را اندازه نمی گیرند.
- کالاهای قابل استریل
- کالاهایی که می توانند المان و فاکتوری از انسان را اندازه گیری نمایند.
چه اطلاعاتی باید در مدارک اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا وجود داشته باشد؟
مدارک اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا باید شامل اطلاعات کامل مرتبط با محصول مورد نظر، تولید کننده آن محصول یا نماینده آن، شرکت NB و استانداردهای هماهنگ باشد که در ادامه به آن‌ها اشاره شده است:
- اطلاعات شناسایی منحصر به فرد آن محصول
- نام و آدرس سازنده یا نماینده مجاز آن
- نامه قبول مسئولیت تولیدکننده برای این اظهارنامه
- مدارکی از محصول با قابلیت ردیابی صحت آن‌ها، عکس محصول با وضوح مناسب (صورت لزوم)
- دایرکتیو مربوط به اتحادیه اروپا برای آن محصول
- استانداردهای هماهنگ مرجع و یا مشخصات مرجع
- در صورت کاربرد، نام و شماره شناسه شرکت NB و همچنین توضیحات مدول و اطلاعات گواهینامه CE
- اطلاعات اضافی دیگر، امضاء، نام و سمت امضاء کننده مدارک، و مکان و تاریخ صدور آن
چه اطلاعاتی باید در تکنیکال فایل CE وجود داشته باشد؟
مدارکی که در آن OPC یا مراحل مربوط به فرآیندهای عملیاتی شامل :
- هر مرحله از تولید با ذکر دستگاه
- پارامترهای فرآیند ازجمله تعداد و تواتر کنترل های مربوط به کنترل کیفیت و تولید
- نقشه های کنترلی مربوط به هر مرحله
- آزمایشات و استانداردهای مورد استفاده در تدوین هر یک از این پارمترهای مرتبط با تولید و کنترل محصول، مواد اولیه، روش های اجرایی
برای تهیه یک تکنیکال فایل ce تهیه شود.
آشنایی با رویه‌های کاری دریافت نشان CE بسیار مهم است.؛
چرا که در صورت طی مسیر اشتباه، زمان بسیار زیادی صرف اصلاح مسیر و طی مجدد فرآیندها کاری دارد.
شرکت مدیسه تجارت اوستا اقدام به ارایه خدمات در راستای اخذ گواهینامه اتحادیه اروپا یا گواهینامه CE می کند.
برای کسب اطلاعات بیشتر با ما تماس بگیرید.