مشاوره تولید تجهیزات پزشکی در ایران

(( مشاوره تولید تجهیزات پزشکی ))
برای شروع فعالیت در حوزه تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی، مواردی مانند انتخاب محصول مناسب، تحقیقات بازار، راه اندازی خط تولید، دریافت مجوزهای مربوطه و … حائز اهمیت می باشد. تولید تجهیزات پزشکی به دلیل تکنولوژی ساخت بالا و الزامات و استانداردهای سخت‌گیرانه فرآیندی پیچیده و زمانبر خواهد بود.
شرکت مدیسه تجارت اوستا با تکیه بر تخصص و تجربه اعضای خود، قادر به راهنمایی متقاضیان ورود به فضای تولید تجهیزات پزشکی در زمینه های زیر می باشد:

1- برگزاری جلسات مشاوره جهت ارائه تجربیات و راهنمایی های لازم در خصوص فعالیت در حوزه تولید تجهیزات پزشکی

برگزاری جلسات مشاوره جهت پاسخ به سوالات علاقه‌مندان به ورود به فضای تولید و ارائه دانش متخصصان شرکت به آن ها

2- برگزاری جلسات مشاوره انتخاب محصول و تدوین بیزینس پلن

آشنایی با مطالعات امکان‌سنجی تولید
بررسی فهرست اولویت‎‌های تولید و پارامترهای مهم در نحوه انتخاب محصول تولیدی
مطالعه محصول شامل اطلاعات اولیه، کلاس خطر، کد UMDNS، استانداردها و الزامات تولید محصول و ….
مطالعه بازار در فاز طرح امکان سنجی، آشنایی با روش های تعیین ظرفیت تولید
مطالعات فنی شامل تعیین روش و تکنولوژی تولید محصول، طراحی چارت فرایند عملیاتی تولید و…
آشنایی با مطالعات مالی و هدف از انجام آن در مطالعات امکان‌سنجی استاندارد
تدوین ترح توجیهی کسب و کار (fs) و بیزینس پلن

3- مشاوره و راه اندازی خطوط تولید تجهیزات پزشکی

تعیین پیکربندی و مشخصات فنی ماشین‌آلات جهت راه اندازی خط تولید
تهیه و تحویل ماشین‌آلات و تجهیزات منتخب
آموزش کارکنان تولید و نگهداری
نظارت بر کارها و راه‌اندازی واحد

4-دریافت مجوزهای تولید و اخذ irc

انجام صفرتا صد اخذ مجوز تولید از اداره کل تجهیزات پزشکی و معاونت غذا و دارو

5- آموزش های لازم جهت اخذ پروانه ساخت و irc از اداره کل تجهیزات پزشکی و ارگان های مرتبط

آشنایی با سایت TTAC و IMED
آموزش ثبت شرکت در سامانه های موافق
آموزش تهیه مستندات لازم برای اخذ پروانه ساخت محصول
بارگذاری مستندات در کارتابل imed شرکت
آموزش اخذ کد GTIN از مرکز خدمات ملی و شماره گذاری کالا

6- مشاوره اخذ گواهیiso13485 ، iso14971 و گواهی GMP

آشنایی کلی با الزامات استاندارد های فوق الذکر
مشاوره جهت استقرار سیستم مدیریت کیفیت در سازمان و اخذ گواهی iso13485
آموزش و مشاوره جهت تعیین ریسک محصولات با توجه به استاندارد iso14971
مشاوره جهت برقراری شرایط GMP در سازمان

7- طراحی و راه اندازی اتاق تمیز (clean room)

طراحی، تأمین و اجرای اتاق تمیز (کلین روم) و صنایع مرتبط، منطبق با استانداردهای بین المللی
بازسازی ، اصلاح و رفع کاستی های کلین روم های موجود در کارخانجات تولیدی
توسعه خطوط فعلی منطبق با نیازها و محصولات جدید
انجام خدمات معتبرسازی (Validation) و کارآمدسازی(Qualification) و…

8- تهیه تکنیکال فایل محصولات پزشکی

آموزش آشنایی با تکنیکال فایل یا پرونده فنی تولید تجهیزات پزشکی و اجزای تشکیل‌دهنده آن
نگارش تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

برای مشاوره در حوزه تجهیزات پزشکی می توانید با مشاورهای سایت مدباما ارتباط داشته باشید.