آموزش اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

آموزش اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

به ‌منظور تولید تجهیزات یا ملزومات پزشکی در ایران، هر شرکت تولیدکننده موظف به اخذ پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.

مراحل اخذ مجوز تولید تجهیزات پزشکی

شرکت های فعال در این حوزه نیاز است تا روند خاصی را جهت اخذ پروانه تولید طی نمایند که در ادامه به آن اشاره شده است:

• ثبت شرکت با حوزه فعایت تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی

لازم است که متقاضیان، ابتدا ثبت شرکت تجهیزات پزشکی در سامانه اداره ثبت شرکت ها، ثبت کرده و سپس به عنوان شخصیت حقوقی درخواست خود را به اداره کل تجهیزات پزشکی، ارائه نمایند.

• ثبت نام در سایت ttac.ir

متقاضیان پس از انجام مراحل ثبت شرکت و دریافت آگهی تاسیس و اساسنامه ، با مراجعه به سایت غذا و دارو (ttac.ir) و ورود به قسمت ثبت اشخاص حقیقی و حقوقی، گزینه ثبت نام شرکت (حقوقی) را انتخاب کرده و پس از وارد نمودن اطلاعات شرکت، نام کاربری و رمز عبور کارتابل خود در این سایت را، دریافت خواهند کرد.

در مرحله بعد، متقاضی می تواند با استفاده از نام کاربری و رمز عبور دریافت شده، وارد کارتابل خود شود و اطلاعات مدیر عامل و شرکت مانند اطلاعات حقوقی، آدرس دفتر مرکزی، حوزه فعالیت و راه های ارتباطی و …. را تکمیل نماید.

همچنین برای استخدام مسئول فنی باید از طریق این سامانه اقدام نمود.

• ثبت نام در سایت imed.ir

در گام بعد، متقاضی میبایست با مراجعه به سایت www.imed.ir و ورود به قسمت سامانه imed، اطلاعات شرکت را در قسمت عضویت و ثبت نام شرکت های تولید کننده و وارد کننده ثبت نموده و نام کاربری و رمز عبور مربوط به کارتابل imed را دریافت کند.

• درخواست ثبت اولیه کالا در سامانه imed

کاربر می تواند با مراجعه به لینک http://register.imed.ir و وارد نمودن نام کاربری و رمز عبور سامانه imed وارد کارتابل خود شود.

متقاضی پس از کلیک بر روی گزینه درخواست ثبت و صدور پروانه ساخت وسیله پزشکی؛ با استفاده از درختواره تجهیزات پزشکی مندرج در سایت، محصول خود را انتخاب می کند..

پس از انتخاب محصول لازم است که روش تولید آن مشخص شده و در صورتی که شرکت برای تولید محصول با سازنده های خارجی قراردادی منعقد کرده است؛ اطلاعات مربوطه بارگذاری شود.

در نهایت می بایست تعهدنامه با فرمت موجود در سایت، توسط مدیر عامل شرکت مهر و امضا شده و بارگذاری گردد.

• ثبت نهایی اطلاعات محصول در سامانه imed

1. پس از انجام مراحل ثبت اولیه، نیاز است که موارد زیر در کارتابل IMED شرکت، تکمیل گردد:
2. اطلاعات مربوط به فرایندهای برون سپاری شرکت (در صورت وجود)
3. درج نام تجاری و برند شرکت
4. ظرفیت اسمی تولید در سال
5. حیطه کاربرد
6. درج آدرس خط تولید
7. مشخص نمودن انواع مدل های محصول
8. تکمیل اطلاعات مربوط به هر مدل مانند لیست مواد اولیه، فرایندها، لوازم جانبی و ….
9. درج پارامترهای فنی
10. درج کد GTIN مربوط به هر محصول ( اخذ شده از مرکز ملی شماره گذاری کالا و خدمات ایران)
11. درج اطلاعات بسته بندی
12. بارگذاری مستندات مربوط به تولید محصول مانند تکنیکال فایل، مدارک کنترل کیفی، ردیابی، گواهی ISO13485، لیست مواد اولیه (BOM)، چارت فرایند تولید (OPC)و ….

• پیگیری پرونده محصول

پس از تکمیل اطلاعات و ارسال نهایی مستندات، با توجه به کلاس خطر و آدرس خط تولید محصول، پرونده به کارشناسان مربوطه ارسال می شود.

متقاضی می تواند در قسمت آرشیو درخواستهای وسیله پزشکی تولیدی – مشاهده گردش پرونده، از نام کارشناس مطلع شده و جهت بازدید از خط تولید و بررسی مستندات با ایشان هماهنگ شود.